政院通過醫療製劑管理條例　有條件許可細胞、基因治療產品

記者盧素梅／台北報導

行政院會今（18）日通過衛生福利部擬具的《再生醫療製劑管理條例》草案，未來細胞治療、基因治療、組織工程的再生醫療製劑將採有條件許可。行政院長賴清德表示，該法案訂定可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人治療之權益。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

▲衛福部次長何啟功17日在行政院會會後記會上說明《再生醫療製劑管理條例》草案。（圖／記者盧素梅攝影）

日本再生醫療發展迅速，首相安倍晉三積極推動、國會通過《再生醫療推進法》是重要推手，衛福部因此研擬《再生醫療製劑管理條例》草案，並在今天提報行政院會通過。

衛福部次長何啟功在會後記者會上指出，國際上再生醫療蓬勃發展，世界各國都有產品上市，因此為了照顧病人醫療需求以及產業發展，需要這個法規，也是經過很多場專家會議及說明會所擬定，未來將藉由再生醫療製劑生命週期管理，訂定有條件許可制度，維護病人接受治療的權益，由藥商主動來申請許可證。

《再生醫療製劑管理條例》草案共計16條，內容包含製造或輸入再生醫療製劑應向中主管機關申請查驗登記、有條件許可、製造販賣、上市後管理及行政處罰。條例所稱再生醫療製劑，規定為預防，診治危及生命或嚴重失能之疾且國內尚無適當藥物或合適替代療法者。

至於應用範圍，根據草案規定，再生醫療可用於包括自體皮膚細胞治療嚴重燒燙傷，自體軟體細胞治療創傷軟骨損傷及分離性骨軟骨炎，異體間質幹細胞治療急性移植物對抗宿主反應以及自體骨骼肌纖維母細胞治療缺血性心臟病引起嚴重心衰竭等。

另外，草案同時規定，再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間規範為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關核准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。

行政院長賴清德在行政院會中表示，因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一，本法案之訂定可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人治療之權益。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。