降壓藥染致癌物爆不停 　藥師怒批：政府很有問題

記者楊晴雯／台北報導

自去年7月初起，降血壓藥出包事件頻傳，今天又傳出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗廠內留樣的原料藥「纈沙坦」（valsartan）發現有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分超標情形，該成分具動物致癌性。藥師憤怒說，近8個月以來，不斷爆出降血壓藥爆出含有致癌物NDMA或「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），迄今政府卻未訂定明確的管理辦法，只有要求廠商自主管理，「真的是有問題！」

▲（圖與新聞內容無關／攝影者Jamie,flikr CC License）

高血壓藥物含有致癌物事件，從去（2018）年下旬就燒到現在，一爆再爆！去年6月，中國大陸浙江華海製藥公司因為自行改變製藥過程，導致出現不可預期的副產物NDMA，食藥署於7月開始清查國內的降血壓藥物，並在8月緊急將華海公司共計4款降血壓藥物下架，共計2421萬粒。

去年11月20日，食藥署再公布抽驗發現，印度藥廠所生產的valsartan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），該成分遭到歐盟檢出含有具動物致癌性，經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用，其22批「壓穩膜衣錠80毫克」和3批「壓穩膜衣錠160毫克」都有被該成分汙染到，全面下架回收。

去年12月又傳出壽元化學工業股份有限公司在自主檢驗庫存原料藥樣品時，發現旗下「脈莎平膜衣錠50毫克」含有NDEA，立刻通報食藥署進行回收作業。

今年2月則是有健喬信元醫藥生技股份有限公司生產的3款降血壓藥都使用到含有NDMA的原料藥Valsartan，食藥署也同樣緊急啟動回收作業。

今日再爆出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗發現，有原料藥中鏢，包括德壓悅膜衣錠160毫克共3批號、可德壓悅膠囊80 /12.5毫克共6批號，現在已經展開回收作業。

中華民國藥師公會全聯會政策執行長沈采穎表示，目前大多發現在valsartan的原料藥裡面，出現含動物致癌成分的不純物NDMA，未來會出現在那些原料藥上，不得而知。為何從去年迄今約8個月的時間，降血壓藥含致癌物成分事件頻傳？她怒批，主要是跟政府沒有認真訂出一個規範有關，藥品的管理跟食品比較起來更容易，因為一條鞭都是食藥署管理的，「食藥署真的是有問題！」，目前的規範是原料藥含有NDMA跟NDEA都要下架，但卻沒有一個明確的管理辦法出來。

沈采穎接著說，因為在製藥過程中，用藥的溶劑不一樣，NDMA跟NDEA是不可預期的副產物的產生，所以說不是每一個原料藥一定會含有NDMA跟NDEA，這跟製程有關；她強調建議，食藥署要訂出一個負面表列，NDEA和NDMA不能含有的話，那麼多少為容許劑量，就像是農藥的做法一樣，不是說驗出來就一定會下架，目前僅要求廠商自主管理，自主管理下為什麼會拖到8個月？

她提到，該署只有一直強調NDMA跟NDEA是2a級致癌物，在人類身上沒有一個比較明確的數據出來，那既然要下架就一定會有風險存在才會要求下架，那又不訂定規範，是不是下個月又再來一件？若只有讓廠商自主管理，是不可行的，今年年底再來交報告嗎？難怪類似情事會爆不完。

沈采穎建議，食藥署應該要訂定原料藥進來台灣，就必須要化驗NDMA跟NDEA這2個成分之外，還要針對現有市場上全部含valsartan的學名藥，全面要求廠商自主管理提出報告來，而且不是讓廠商隨便什麼時候交都可以，必須訂出交報告的時間點。