23項藥品出包下架回收　杏輝：已全面回收有疑慮產品！

記者許書萓／台北報導

衛福部食藥署日前公告三家嚴重違反GMP的藥商，知名藥廠杏輝也在列。食藥署指出，主因是該廠之前被查出20款藥品未能通過持續安定性試驗而被下架回收，顯示品質管理系統失靈。今（7）日杏輝藥品總經理白友烺親自出面召開記者會說明，食藥署品質監測管理組組長遲蘭慧也對此做出回應。杏輝在記者會中也強調，公司已全面回收相關有疑慮產品。

▲今（7）日杏輝藥品總經理白友烺親自出面召開記者會說明。（圖／中央社）

杏輝表示，針對衛生福利部食品藥物管理署公告回收部分藥品事件，杏輝（1734）7日召開記者會，延至今天才開記者會的原因，是為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後，才能完整說明。強調本公司已全面回收相關有疑義的產品，以期用最嚴謹的態度和作法，爭取回復各界對杏輝的信任。對於引起各界及媒體的擔心及疑慮，甚表歉意。

杏輝藥品總經理白友烺說明，杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑，絕不會偷工減料，杏輝宜蘭廠有9位博士68位碩士，人才及設備一流，加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理，照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失，沒有及時呈報與處置，過失人員已完成責任調查，將予懲處。

另外，杏輝今日在記者會上提到，經過他們調查，還有三項藥品要回收，對此，食藥署品質監測管理組組長遲蘭慧回應，昨天有接到杏輝的口頭通知，他們經過調查還有三項藥品要回收。這個部分有做了解，但詳細回收計畫，已請他們趕快送來。

遲蘭慧說明，目前包含這3項，共有23項產品先暫停生產出貨，另外這整次查核GMP部分要有改善報告，改善報告送進來後大致有改了，我們會安排一次不通知的實際稽查，稽查通過才可能可以恢復這些產品生產。

改善報告方面，遲蘭慧提到，所有改善報告一併都要送進來，要看全部的改善報告，而新增的三項藥品杏輝應該要趕快送進來了。至於其他改善報告也不是有交就可以，若有缺失食藥署還是會要求杏輝補。今日杏輝在記者會中對媒體表示，改善報告已經交了。遲蘭慧表示，目前還沒有收到，昨天通報時有請他們盡快送，可能是紙本還沒到。至於杏輝其他20項有問題藥品的改善報告是否已交給食藥署，遲蘭慧回應，其他也還沒完整。前面20項改善報告應該在昨（6）日要送來，但我們覺得初步看起來還有資料要補。

對於杏輝改善報告資料上缺失方面，遲蘭慧說明，主要是他們要去調查為什麼會有這些缺失部分並檢討杏輝整體品質問題。她舉例：有些部份我們覺得可能檢視的不夠完整，或者有些程序SOP有寫，但執行上不夠落實，杏輝必須告訴我們如何落實，另外杏輝也要全面做系統性檢視。杏輝向食藥署喊話，希望能早點完成稽查，對此遲蘭慧回應，想早點可能可以恢復生產他們自己動作要快。

最後，開罰的部分，遲蘭慧說明，目前是進行約談的動作，還有行政程序要處理，之後才有裁罰動作。不過違反GMP目前還沒有正式罰則。不過若複查不通過，仍呈現全面系統性問題的話有可能GMP照被廢止，屆時就就不能生產任何藥品。