穿戴式裝置法規鬆綁　偵測心率、血氧不算醫材

前陣子新出的Apple Watch因搭載血氧偵測功能被認定為醫材，台灣必須關閉該功能。食藥署今天公告修訂相關指引，未來用於日常生活健康管理的心率、血氧測量軟體將不視為醫材。

▲蘋果公司Apple Watch Series 4與後續錶款上的「心電圖」App已獲得衛生福利部食品藥物管理署批准。（圖／翻攝自蘋果支援服務網頁support.apple.com）

衛生福利部食品藥物管理署過去將心電圖、心律、血氧偵測等功能通通認定為醫材範疇，按國內法令規定，業者必須主動向食藥署申請醫材許可證，民眾才能使用這些功能。

因此，過去常有民眾從國外攜回智慧型手錶，結果一落地，相關量測功能就被關閉了，不久前最新版Apple Watch就因搭載血氧偵測功能，被認定為醫材，在台灣地區得關閉該項功能。

食藥署今天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，明訂用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品等醫用軟體，排除在醫療器材管理範疇。

食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉今天接受記者電話聯訪時表示，近年因美國已將部分穿戴式裝置明確定義為非醫材，為順應國際趨勢，新版的「醫用軟體分類分級參考指引」也不再將這類穿戴式裝置使用的一用軟體視為醫材管理。

同樣是監測血氧、心律，究竟那些算醫材、哪些不算？蔡文偉說，未來將以原廠宣稱的功能為主，只要原廠並非宣稱用於醫療診斷用途者，就可以視為健康促進產品，不必向食藥署申請。

不過，蔡文偉也提醒，健康促進產品是否屬於醫療器材，仍要看產品風險而定，包括該產品是否為侵入式、植入式或是否對使用者造成傷害、疾病等潛在風險，都是考量因素，將綜合評估後才能判定。

食藥署也提醒，如果業者對健康促進產品屬性有疑義，可透過向食藥署確認產品管理屬性或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。