國產疫苗7月可打？通過標準？鍾飲文：5月專家會議討論

記者簡浩正／台北報導

國產疫苗7月有望開打？因應新冠肺炎（COVID-19）疫情，我國國產疫苗正加速研發中，近日更有好消息！國內疫苗廠高端疫苗昨舉行收案達標記者會，宣佈預計4月底受試者皆打完第二劑疫苗，拚6月中繳交報告、申請緊急使用授權（EUA）。若審查順利，最快7月開打。

對此，指揮中心新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文今表示，我國幾乎完全按照美國EUA要求的指引，要求廠商檢附相關安全性數據；專家也將於5月分舉行國產疫苗的技術性資料會議討論。由於國內疫情控制得宜，因此有在討論在目前臨床實驗確保療效與安全性後，採取專案核准方式。

▲新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文，報告「疫苗臨床試驗執行流程及相關規定」。（圖／記者簡浩正攝影）

鍾飲文今下午在指揮中心疫情記者會上報告「疫苗臨床試驗執行流程及相關規定」，他表示，依照藥事法第48-2條規定，因應緊急公衛的情勢，衛福部可用專案核准藥物和疫苗使用。美國FDA也發表新冠肺炎疫苗的三個指引，其精神為經過大規模臨床試驗、免疫學充足證據，及可用受試者免疫反應，來合理推估臨床保護效力，便可以專案核准或EUA的方式讓疫苗上市。

他說，過去疫苗臨床試驗要做三期，第一期主要看安全性和耐受性，蒐集免疫原性資料，如中和抗體等；第二期則評估安全劑量、投予方式和時程；第三期是則疫苗療效和安全性測試，但這需要在高流行區域，給予疫苗後觀察發生率和副作用。不過，因我國疫情控制良好，實務上要進行第三期臨床試驗有困難，因此，「第二期精神融入第一期試驗」，找出劑量；第二期臨床試驗則除了免疫原性和安全性之外，也可利用受試者的免疫原性合理推估臨床保護性；並用較大的受試者族群驗證安全性。

國內審查重點，鍾飲文說包括臨床文件、技術文件，說明背景和研究流程、受試者同意書、化學製造和管制，製程管理，毒理相關試驗；二期計畫書也包括每批次疫苗一致性、免疫原性安全性、批次分析、方法確效、劑量選擇合理性論述等。疫苗療效部分，則等WHO公布疫苗效力指引，但若到5月WHO仍未公布，鍾飲文表示，美國FDA等也都有新冠疫苗的指引，國內專家也會以此做討論。