新／材質出問題？永豐4款注射液出包！227萬袋急下架

記者簡浩正／台北報導

3個月內3次出包！「永豐化學工業股份有限公司」今年3、4月時，才分別因生理食鹽水過酸而遭回收。衛福部食品藥物管理署今下午公布藥品回收，永豐又有4款、約227萬袋的藥品回收下架。食藥署品管組科長傅淑卿推估，廠商是因為使用PVC材質的軟袋而出現問題，除產品下架外，已要求廠商於一個月內提交改善報告，並加強查核；如產線有問題，不排除要求停止生產。

▲「永豐化學工業股份有限公司」生產的林格兒液等4項產品、共227萬袋下架回收。（圖／食藥署提供）

傅淑卿說，這次下架的產品主要是因為食藥署今年3月查廠時，發現該廠的軟袋裝生理食鹽水酸鹼值不符規定，要求廠商全面清查後，發現又有1款藥品不合格、3款藥品頻臨不合格邊緣，廠商主動回收。

不合格款為林格兒液，其案內產品第14個月安定性試驗之pH值測定結果，未能符合規格。適應症為出血時虛脫、各種中毒、營養障礙時補充體內水份、痢疾、霍亂、重症下痢等體內水份缺乏症。而「0.45%氯化鈉注射液」、「滅菌沖洗用蒸餾水」、「注射用蒸餾水」，則因導電度檢驗結果、pH值測定結果趨近合格邊緣而下架。

在下架數量上，分別為，「0.45%氯化鈉注射液」500mL P.V.C.軟袋裝17批（批號：278C43E至278C59E）、共90幾萬袋；「滅菌沖洗用蒸餾水」500mL P.V.C.軟袋裝7批（批號：809A71E至809A77E）、10萬袋；「注射用蒸餾水」1000mL P.V.C.軟袋裝30批（批號：295D72E至295E01E）、 80萬袋；「林格兒液」15批（500mL軟袋裝：233F45E至233F53E、1000mL軟袋裝：236A56E至236A61E）共47萬袋。

值得一提的是，其他家藥廠也使用類似PVC材質的軟袋材質包裝，為何僅有該廠商出包？傅淑卿說，因各家滅菌條件不一樣，目前沒有看到生產線的缺失；除已要求廠商於6月19日前提出改善計畫書外，並將加強機動查核機制；若發現產線確實有問題，不排除要求停止生產相關產品。