高端二期解盲成功！3點聲明：疫苗血清陽轉率99.8%

記者簡浩正／台北報導

我國疫情嚴峻，疫苗成為民眾抗疫期待。高端疫苗今10日暫停交易，下午5點舉行重大訊息記者會，公布新冠肺炎二期臨床期中的解盲成果，外界預期應可核准通過，將向疾管署申請（Emergency Use Authorization, EUA）緊急授權藥證許可，預期7月可提供國人開打。

記者會上，高端總經理陳燦堅宣布，高端新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功，在安全性上，所有受試者未出現不良反應。拚7月上市，提供國人開打。

▲高端疫苗解盲記者會公布新冠肺炎二期臨床期中的解盲成果。（圖／翻攝自櫃買中心）

高端疫苗副總李思賢說明，高端二期今年1月22日開始進行第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。

他說，受試者血清依據主管機關要求，以中研院P3試驗室完成中和效價，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構，今年6月10日下午一點召開獨立科學委員組成的獨立監測委員會（IDMC）進行進行解盲。內容為以下幾點：

一、安全與耐受性良好，受試者沒有嚴重不良反應。

二、免疫生成部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%

三、本公司將盡快將期間分析報告，儘速送食藥署進行EUA審查授權。

【後續開發計畫】

1. 本公司將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。

2. 依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

3. 本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。

4. 除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

▲高端疫苗解盲記者會公布新冠肺炎二期臨床期中的解盲成果。（圖／翻攝自高端疫苗官網）

據了解，新冠肺炎疫苗將是高端疫苗第一個上市產品，也將成為台灣第一個成功上市開打的本土疫苗公司，指標意義重大。高端也於昨9日晚發布重訊表示，今股票交易暫停。不過，面對政府在此前就簽下500萬劑預購合約、高端股價狂飆、中研院院士陳培哲閃辭等疑點，仍有諸多疑慮，也有擔心解盲失敗的聲音。

指揮中心指揮官陳時中，今下午也在疫情記者會上針對高端疫苗解盲表示，解盲是科學數據出來與相關研究，綜合資料才會送到審查委員會審查，才做施打可能性。不過現在都還無法做任何預測。