「戒必適膜衣錠」60萬顆疑不純！輝瑞：確保品質先回收

記者簡浩正／台北報導

國際知名藥廠輝瑞大藥廠，所製造戒菸門診常用藥物「戒必適膜衣錠」，因部分批號藥品不純物含量超過自訂規格，自主通報食藥署，被要求限期下架。食藥署藥品組科長洪國登表示，需回收品項共有2產品、合計60萬顆。因不純物為主成分中延伸的亞硝胺結構，目前仍在研議管理標準，但因在風險未明的前提下，故要求先行下架回收。

對此，輝瑞大藥廠剛做出回應，表示此藥含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定之可接受每日攝取量，為確保產品品質，暫時停止全球供貨，以待檢驗結果。

▲輝瑞大藥廠的「戒必適膜衣錠」，因部分批號藥品不純物含量超過自訂規格，先行下架回收。（圖／食藥署提供）

輝瑞今發出聲明，表示因應全球各主管機構之要求，包括輝瑞在內的製藥產業皆持續針對藥品中可能存在或形成的亞硝胺類不純物（impurities）進行監測。此次的全球預防性產品回收行動，主要原因是在例行的自主檢驗中，發現部分批次Varenicline的亞硝胺類（nitrosamines）不純物，其含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定之可接受每日攝取量。為確保產品品質，美國總公司已加速檢驗其餘批次，並暫時停止全球供貨，以待檢驗結果。

輝瑞表示，秉持用藥安全及產品品質優先下，經向衛福部食品藥物管理署溝通之後，確認即日起回收00019012、00019601、00019602、00019669等四個批號在經銷商、醫療機構以及藥局通路的藥物。目前正在服用此藥品的戒菸患者，若有相關問題，建議回診時與醫師討論，由醫療專業人員協助評估其效益及風險。