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高端疫苗完成補件拚月底EUA 食藥署審查再啟

財經中心/黃朝郁報導

台灣新冠肺炎本土疫情雖然逐漸趨緩,但接種疫苗還是相當重要的一件事情,隨著國外提供及我國購買的疫苗陸續抵達,國產疫苗也正加緊腳步申請EUA,據悉高端已在今(14)日完成補件,接下來就等食藥署繼續審查。

▲高端今日完成EUA資料補件。(圖/翻攝自臉書)

高端疫苗在6月15日時送件申請EUA審查,並在6月底時接獲食藥署的通知,指出申請文件有疏漏,相關審查需等高端補件完成後才能繼續進行,而據《自由時報》報導,經過半個月的努力後,高端終於在今日備齊所有缺少的文件,並完成補件的程序。

據悉,在食藥署要求的補件清單中,包括成品化學製造資料、動物藥毒理試驗補充報告、臨床試驗分年齡組及慢性病類別的次分組統計分析,在所有資料備齊補件後,就等主管機關的下一步通知,至於高端疫苗是否能順利在7月底獲得EUA,則要取決於食藥署的審查速度。

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