不純物超標！關節炎藥「飛佳膜衣錠」85萬顆下架回收

記者黃仲丘／台北報導

▲「"仙台"衛膚龍軟膏」（圖／食藥署提供）

食藥署今(17)日一口氣公布了三款下架回收藥品名單，當中一款用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎的健保處方用藥，「"永勝"飛佳膜衣錠100毫克」由於發現２批號藥品中的不純物已直逼1.3％的上限，得全數回收。該款藥品在同類藥品市佔率約10％，共85萬錠產品得全數下架回收。食藥署也要求業者，於4月8日前完成回收，1個月內繳交衍伸性調查報告，釐清藥品出現不純物原因。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，永勝藥品工業股份有限公司所生產的「"永勝"飛佳膜衣錠100毫克」，是一款用於治療治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀的處方用藥。業者於安定性試驗結果發現，該款藥品有不純物超標的情形。

傅淑卿表示，根據業者申報的藥證資訊，「"永勝"飛佳膜衣錠100毫克」的不純物上限為1.3％，但業者發現有兩批號：S0505702、S0505803的不純物已達1.3％的上限，業者初判可能與濕度高容易增加該款藥物降解產生不純物質有關。

傅淑卿表示，「"永勝"飛佳膜衣錠100毫克」為健保處方用藥，市佔率約10％，年用量約350萬元，兩批號共85萬錠，得全數下架回收，食藥署也要求業者於2022年4月8日回收完畢。

今所公布的不合格名單中，一款由科華生技醫藥股份有限公司所生產，用於治療皮膚炎用藥「易麗膚泡沫液」，也因主成分含量不足，有1批號得下架回收。

▲「易麗膚泡沫液」（圖／食藥署提供）

傅淑卿表示，依規定該款藥物主成分須達95％~75％，但抽驗發現主成分含量僅剩70％，遠低於最低標準2成，因此要求業者將批號：9300201的產品，共1200瓶於3月25日前全數下架回收。

今所公布要回收的第三款藥品，為仙台藥品工業股份有限公司所生產的「"仙台"衛膚龍軟膏」 ，依規定該款藥物主成分須達90％~110％，但其中一批號僅剩80％。已要求將批號：9600701的產品，共2900多罐全數回收，並於3月8日回收完畢。

傅淑卿表示，目前已要求業者於在一個月內個月內繳交衍伸性調查報告，釐清藥品出現不純物原因。