年用10萬9千張處方安胎藥恐肺水腫　食藥署限縮使用條件

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署今(10)日表示，將限縮短效型β-agonists成分藥品的適用條件。（懷孕示意圖／翻攝自pixabay）

與萊克多巴胺同類的藥品β-agonists，是一種用於幫助子宮平滑肌舒張，避免早產的安胎藥，由於國內在過去10年內，曾發現58件與該款藥物相關的心血管不良反應通報，有孕婦因此肺水腫性命垂危。食藥署今(10)日表示，將限縮短效型β-agonists成分藥品的適用條件，並要求於中文仿單的「警語及注意事項」加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語，若未能於今年11月30日前完成適應症及中文仿單變更者，將廢除廠商的藥品除許可證。

食藥署藥品組科長洪國登表示，β-agonists是一種用於幫助子宮平滑肌舒張，避免孕婦早產的「安胎藥」。國內目前核准的β-agonists藥品包括，fenoterol、isoxsuprine及ritodrine等3項短效型藥品，共有24張藥證，當中以ritodrine為最多人使用，每年口服藥處方開立有9萬8千張、注射型開立1萬1千張，佔同類藥品約9成。

洪國登表示，由於β-agonists成分，不只作用於子宮平滑肌，也會同時作用於心血管，嚴重可能導致肺水腫，過去10年間，食藥署有藥品不良反應通報系統以來，國內共有58件藥品不良反應通報，當中有35件為非嚴重不良反應，嚴重不良反應者則有23件。

洪國登表示，因短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症可能具有嚴重心血管不良反應的風險，為確保民眾用藥安全，食藥署蒐集國內外資料，重新評估該類藥品用於產科相關適應症與風險，經藥品安全評估諮議小組討論後，決定自今(10)日起公告要求該類成分藥品，得修改適應證與加註警語。目前美國沒有核准該款藥物用於產婦、日本有允許，但也得加註警語、歐盟僅有允許注射劑型用於孕婦，沒有允許口服藥物，各國的標準目前不一，台灣則與日本最接近。

洪國登表示，新公告規定短效型β-agonists成分注射劑型藥品，僅適用於可密切監測心血管不良反應相關症狀與檢驗數值之住院懷孕婦女的早、流產預防。非住院且沒有辦法密切監測心血管不良反應的病人則無法適用針劑型藥品。

另外，本次公告也規定，短效型β-agonists成分口服及注射劑型藥品皆應再次修訂中文仿單，於「警語及注意事項」加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語。若廠商未能於今年11月30日前完成適應症及中文仿單變更，將廢止業者的藥品許可證。