開放「福又達」唾篩圖利廠商？食藥署澄清已有10幾家申請

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署署長吳秀梅回應快篩試劑相關問題。（圖／指揮中心提供）

我國新冠疫情升溫，疫苗與快篩試劑等需求日增，近日更有唾液快篩入台，不過有外界質疑食藥署圖利特定廠商？對此，食藥署重申對於任何一家廠商申請新型冠狀病毒檢測試劑專案核准之程序、核准標準均一致，且已於去年公開檢測試劑產品相關審查參考文件，並無圖利特定廠商之情事。國內也已經有數家廠商提出家用唾液檢驗試劑申請，現正積極審查辦理中。

食藥署署長吳秀梅今（11）日也表示，國內已有10幾家廠商提出家用唾液檢驗試劑申請，但都有文件缺漏情形，現正積極補件審查辦理中。

指揮中心今(11)日公布國內新增57,216例COVID-19確定病例，分別為57,188例本土個案及28例境外移入(24例為航班落地採檢陽性)；另確診個案中新增8例死亡。

食藥署說明，111年4月29日核准福又達專案輸入之新型冠狀病毒唾液抗原檢測試劑，是於111年2月10日經澳洲核准上市，因考量澳洲官網公布之審查標準，其對是類產品性能審查要求與我國要求一致，且其核准名單公開透明，經確認產品安全、效能及品質後，予以核准。

另，為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關，另開放即日至111年6月30日前，輸入個人自用之「新型冠狀病毒檢驗試劑」每人不超過100劑，免申請專案核准，但檢測結果不得作為配合防疫政策判斷依據，其產品安全及有效性需由民眾自行負責。

媒體下午在疫情記者會上詢問，除日前福又達外，目前還有幾間廠商在申請唾液快篩？吳秀梅說明，目前還有10幾家在申請，但有文件資料等缺漏、會再要求補齊。指揮官陳時中也說，「講圖利也要拿出證據，否則這樣講對公務體系也是不公平」，退件就是技術性的資料不足。他還原當天在記者會上說法，表示當天記者會上有媒體提問，是否有德國唾液快篩申請？而他是沒有看到有德國生產的唾液快篩，而福又達進口的「福吉美」（Gmate）則是韓國的品牌。

吳秀梅補充，快篩試劑的審查是依照《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》的規定，業者要檢附對於品質、效能、安全的所有技術性資料。