高血壓藥換設備發現主成分過低！未達標　38萬顆下架回收

記者黃仲丘／台北報導

▲血平佳錠外觀（圖／食藥署提供）

食藥署今(3)日公布最新的西藥產品回收清單，一款由興中美生技有限公司所生產的高血壓藥「血平佳錠 SHPYNJA TABLETS "C.M."」，由於廠商去年更換設備後，無法通過自提的確效計畫，達到連續3批卻效達標的標準，發現在第3批產品的主成分僅有80％，低於90％~110％的主成分標準，因此自行通知回收，共2批號，約38萬顆產品得全數下架回收。

食藥署品質監督管理科長傅淑卿表示，興中美生技有限公司於去年更換生產設備，在去年年底發現，該公司所生產的「血平佳錠 SHPYNJA TABLETS "C.M."」，在更換設備後無法達到達到他向食藥署自提連續3批製程確效達標的標準。

傅淑卿表示，興中美生技換設備後，前兩批藥品的主成分有達到90％~110％的標準，但在第3批藥品，卻發現主成分僅有80％。由於該藥品的製程比較複雜，經廠商調查後，於今年通報食藥署啟動自主回收，將更換設備後所生產的所有批號一律下架。

傅淑卿表示，高血壓藥「血平佳錠 SHPYNJA TABLETS "C.M."」是健保處方用藥，市佔率是同主成分同劑量藥品的45.7％，年用量也相當於45.7萬顆。

本次要下架回收的批號為E03A、E05A，共38萬顆產品得於9月15日前全面下架回收，並繳交改善報告說明原因。食藥署提醒，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，不要自行任意停藥。