這抗生素「恐損聽力」耳毒性風險高　92藥未加警語將廢證

記者黃仲丘／台北報導

▲aminoglycoside類藥品，有導致「耳毒性」風險增加的疑慮，須加註警語（圖／記者陳弋攝影）

一款抗生素成分，對於有粒線體基因突變者，可能增加耳毒性風險，恐造成聽力損傷。食藥署今（22）日表示，近日收到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具「粒線體基因突變之病人」使用aminoglycoside類抗生素藥品，可能導致毒性風險增加的安全警訊，食藥署經討論後，針對該類藥品的注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單，需特別加註「耳毒性」與禁忌症對象。國內將有92張藥證藥品將於2023年4月30日完成中文仿單變更，逾期未變更者將廢止許可證。

食藥署食品組科長洪國登表示，aminoglycoside類藥品，是一種常見抗生素，國內有相關成分藥證的產品高達402張。近期食藥署監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。

食藥署彙整國內外資料，重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊，並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品的「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，並於今日公告再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於2023年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

洪國登表示，國內有相關成分藥證的產品高達402張，但受影響的注射、口服有88張，點耳有4張，共92張國內藥證產品會受影響。根據健保統計，每年注射劑型達100萬支、口服22萬、點耳有40萬，共162萬的用量。

食藥署提醒醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險（包括耳毒性）。另食藥署亦提醒民眾，若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。