2精神科用藥出包！鬱症藥品安定性不純物達上限　1千6百萬顆全回收

記者黃仲丘／台北報導

▲百事隆錠10毫克（圖／食藥署提供）

食藥署今(31)日一口氣公布了兩款與治療焦慮和抑鬱用藥的精神科藥品回收名單，當中一款由鴻汶醫藥實業有限公司所生產的焦慮症用藥「百事隆錠10毫克」，有一批遭醫院檢舉，發現白色藥錠有多顆黑色斑點，共10萬顆得全數回收下架；另一款由東竹藥品股份有限公司所生產的「抑鬱錠10毫克」，在安定性試驗發現在24個月不純物就快超標，根本放不到36個月的效期時間，業者自主下架58批，同原料來源產品共1千6百萬顆得全數下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示，「百事隆錠10毫克」，是用於治療焦慮症的處方用藥，藥品許可證是鴻汶醫藥實業有限公司所持有，該款藥物於1月中過年前被北部某醫院檢舉，指該藥品某特定批號的白色藥錠有多顆黑色斑點，廠商檢查同批號的庫存產品也發現有相同情形，因此有1批號：222101，共10萬顆得全數下架回收。

洪國登表示，「百事隆錠10毫克」是處方用藥，佔健保同成分同劑型藥品約3成，年用量為50萬顆，用量不大，不會影響患者用藥，食藥署已要求廠商應於112年2月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

洪國登表示「抑鬱錠10毫克」則為用於治療鬱症及預防復發的處方用藥，藥品許可證持有者為東竹藥品股份有限公司，該款藥物的保存期限有36個月，但廠商卻於24個月的安定性試驗就發現，原本會隨保存時間自然增加的無害不純物含量已達36個月的0.5％上限，廠商評估根本撐不到36個月效期，因此自主預防性下架，相同原料來源的58批藥品，BKC461、BKC471、BKC481、BKC491、BKC501、BKC511、BKC521、BKC531、BKE471、BKE481、BKE491、BKE501、BKE511、BKE521、BKE531、BKE541、BKK551、BKK561、BKK571、BKK581、BKK591、BKK601、BAB461、BAB471、BAB481、BAB491、BAB501、BAB511、BAE471、BAE481、BAE491、BAE501、BAE511、BAE521、BAJ391、BAJ401、BAJ411、BAJ421、BAJ431、BAJ441、BAL471、BAL481、BAL491、BAL501、BAL511、BAL521、BBD591、BBD601、BBD611、BBF491、BBF501、BBF511、BBF521、BBF531、BBF541、BBF551、BBF561、BBF571 ，共1千6百萬顆得全數下架回收。

洪國登表示「百事隆錠10毫克」健保市佔約1成，年用量約650萬顆，由於市佔率僅佔一成，初估也不會影響患者用藥，食藥署也要求廠商應於112年2月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。請各醫療院所、藥商、藥局針對這兩款藥物配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

▼抑鬱錠10毫克（圖／食藥署提供）