BeiGene新藥Tislelizumab　治療晚期胃癌3期臨床試驗傳捷報

健康醫療網／記者張慈恩報導

根據路透社及其他外媒報導指出，全球生物科技公司 BeiGene（百濟神州）與瑞士商諾華（Novartis AG）合作開發的實驗性藥物PD-1單株抗體藥物，其全球三期臨床試驗證實其有助於延長胃癌患者的生存期，特別是針對晚期胃癌或胃食道接合部腺癌。

▲BeiGene 在 2021年與諾華達成了價值高達22億美元的新藥合作授權協議，將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化。（圖／健康醫療網提供）

今年1月在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸癌專題研討會公佈的期中結果數據顯示，與安慰劑聯合化療相比，接受Tislelizumab聯合化療的 PD-L1 高表達的G/GEJ 腺癌患者，顯示具有統計學顯著性和臨床意義的整體存活期改善中位數為17.2，而對照組為12.6 個月，死亡風險減少了26%，在最終分析中，Tislelizumab 聯合化療在意向分析（ITT）人群中顯示出優於化療的 OS。該結果將於近期的醫學會議上進行公佈。

BeiGene實體腫瘤首席醫學官 Mark Lanasa 醫學博士表示：「在最近的美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸癌專題研討會上，我們公佈了 RATIONALE 305 的期中分析結果，其中 PD-L1 高表達組的整體存活期表現出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。我們也很高興看到，最終分析顯示了整個研究受試人群中生存獲益顯著，安全性特徵一致。胃癌是全球第五大常見癌症，晚期或轉移性疾病患者的預後情況仍不理想；這些資料支持Tislelizumab聯合化療，成為局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管接合部癌患者之潛在的一線治療選擇。」

Tislelizumab用於治療既往接受過化療的晚期，或轉移性食道鱗狀上皮細胞癌的新藥上市申請已獲得美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審理中。此外，Tislelizumab用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯合用藥用於既往未經治療的晚期或轉移性 NSCLC 的申請也已獲 EMA 受理，目前正在審理中。

BeiGene 在 2021年與諾華達成了價值高達22億美元的新藥合作授權協議，將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化。根據該協定，諾華將在北美、歐盟、日本和其他六個國家共同開發和商業化Tislelizumab。Tislelizumab是一個廣泛的全球臨床試驗項目，目前已在全球開展 21 項註冊性臨床試驗，入組超過 11,800 例受試者。

備註：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/beigenes-gastric-cancer-drug-meets-main-goal-late-stage-trial-2023-04-20/
https://www.fiercepharma.com/pharma/beigene-novartis-tislelizumab-stages-comeback-broader-stomach-cancer-win

資料來源： healthnews.com.tw