康霈現金增資募足30.4億元！預期明年股票分割　申請主板上市

記者王翊綺／台北報導

▲康霈現增募足30.4億元，預計2024年完成股票分割後，向證交所正式申請主板上市。圖為董事長徐坴暉。（圖／康霈生技提供）

康霈生技（6919）宣布今年辦理的800萬股現金增資，受到投資人熱烈參與，超額認購，已募足新台幣30.4億元。此次增資款將用於推動旗下新藥CBL-514注射劑的局部減脂全球多國多中心三期樞紐試驗（Pivotal Study）與罕見疾病竇根氏症（Dercum's Disease）的Phase 2b臨床試驗。此外，康霈預計將於2024年完成股票分割後，向證交所正式申請主板上市。

康霈日前向澳洲HREC提出局部減脂之多國多中心三期樞紐試驗（CBL-0301）IND申請，公司後續將進行本試驗於美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案。

康霈也已完成向美國FDA遞交竇根氏症Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗申請。CBL-0202DD為一項單盲、1:1隨機分派、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，預計共納入30位具有4-10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，分為CBL-514組和安慰劑組2個組別，以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小與疼痛程度的療效是否具有統計顯著差異（p<0.05為具有統計顯著差異）。

該試驗療效指標包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比 (Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解（Partial Response）的百分比以及疼痛分數的改善等。

竇根氏症2030年全球市場預估近200億美元，目前全球尚無治療罕見疾病-竇根氏症的藥物或產品核准上市，也缺乏有效的緩解療法。公司已於今年完成一項CBL-514治療竇根氏症之二期臨床試驗（CBL-0201DD Phase 2, NCT05387733），並在ITT與PP統計族群所有療效指標皆達到統計顯著意義，臨床統計結果顯示CBL-514在減少脂肪瘤尺寸大小和完全清除脂肪瘤具有顯著療效，因此可顯著減輕竇根式症患者脂肪瘤的疼痛。

結果顯示，在給予CBL-514治療後，高達59.5%痛性脂肪瘤縮小超過50%或完全清除，35.1%的痛性脂肪瘤可達到100%完全清除，並可顯著降低疼痛指標4.7分，且藥物安全性與耐受度良好，無全身系統性副作用與風險。CBL-514為目前第一個、也是唯一一個在臨床統計上達到顯著差異可同時縮小痛性脂肪瘤50%以上，並可顯著改善疼痛的臨床研究藥品。

此外，公司也已向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）申請，以加速後續臨床研究與商品化。