樂迦成功CAR-T試製商業化接單已完成準備

生活中心／綜合報導

樂迦再生科技股份有限公司(6891)成功完成首次CAR-T細胞生產試製，這次的生產過程全程在獲得PIC/S GMP認證的細胞治療先導工廠完成，對樂迦製造進程意義重大：表示細胞生產皆朝GMP良好製造規範之下，建置屬於樂迦的CAR-T技術平台。樂迦在建置過程，結合團隊豐富的經驗，建立相關的品質管制（QC）、品質保證（QA）系統，以作爲商業化接單的萬全準備。

▲樂迦成功CAR-T試製商業化接單已完成準備。

樂迦的國際級製程優勢，透過這次的建置，不僅展現CAR-T製程人員到位，更建立一站式技術相關參數。這些皆是醫療長張裕享醫師領軍，所完成的CAR-T細胞生產，過程中樂迦在汐止先導工廠內，成功培養擴增CAR-T細胞。其中CD3+ T細胞的比例超過97％，CAR-T細胞占T細胞的比例超過70％。這些CAR-T細胞的活性超過95％，經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測，結果都符合允收放行標準，品質優良。

值得一提的是，這些CAR-T細胞具有高達70％以上的轉染效能，相較於過去經驗，表現更為出色。轉染效能是一個衡量治療成功的重要指標！在CAR-T細胞治療中，高轉染效能意味著更多的治療細胞可以在患者體內發揮作用，提高治療的效果。

▲樂迦成功CAR-T試製商業化接單已完成準備。

樂迦製程開發處提供多站式、一站式密閉自動化製程及分析平台服務，並提供產品品質檢驗服務，包括細胞分析、安全性、有效性和不純物分析。醫療處提供細胞治療特管辦法及臨床試驗送件服務。「樂迦」擁有iPSC、CAR-T、MSC、DC 等多種細胞CDMO 生產平台，國際級PIC/S GMP 生產標準與品質系統，有效確保客戶的智慧財產。

樂迦擁有優秀的品質管制與檢測開發等確效能力，獲歐洲大廠肯定，已在品質管制檢測項目開發上，探詢未來合作可能。樂迦已完成CAR-T細胞試製，在國內第一間GMP細胞製備廠域更是別具意義。這項成果展示樂迦對品質與客戶的承諾，能夠實現商業化生產，為台灣的細胞治療產業帶來競爭力，在最嚴格的GMP架構下，為產品品質把關。