國光流感疫苗變色是「膠塞瑕疵」食藥署將開專家會議

記者簡浩正／台北報導

▲國光流感疫苗傳出外觀異常，同批號暫停使用。（圖／疾管署提供）

流感、新冠疫苗10月開打。不過基隆市上個月發現有一支國光流感疫苗變色，衛福部疾管署日前召開專家會議，初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色，衛福部要求廠商在11月12日前提出最終調查報告及矯正措施。食藥署今（13）日證實收到紙本報告，會盡快召開專家會議確認調查原因是否合理、釐清為單一或系統性事件。

該事件主要是10月1日疫苗開打後，基隆市10月12日通報發現1劑國光流感疫苗變色。疾管署接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所主動通報發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色，經清查同批號（FSZA2408）疫苗共計驗收約18.3萬劑，已送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市，後續同批號庫存全面回收。

而依食藥署機制，廠商須在1個月內提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。

食藥署副署長王德原，今日在食藥署例行記者會上證實已收到紙本報告，會盡快召開專家會議，確認調查原因是否合理、釐清為單一或系統性事件，也會確認矯正措施是否能達到改善效果。

國光公司10月份提出光學顯微鏡鏡檢結果報告，指出取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現「膠塞瑕疵」，導致膠塞泡到流感疫苗液後溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。進一步清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。