康霈旗下減脂新藥二期解盲達標！8成受試者腹部脂肪明顯減少

記者楊晏琳／台北報導

▲康霈生技旗下局部減脂新藥CBL-514於美澳臨床二期Phase 2b療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少。（圖／康霈生技提供）

康霈生技今（11）日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514於美澳臨床二期Phase 2b療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少。康霈表示，在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗，有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。

康霈生技說明，CBL-514為全球第一個用於大範圍局部減脂之注射劑，此次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨床試驗由美國食品藥物管理局(FDA)、澳洲藥物管理局(TGA)核准，由12間試驗中心，共107位受試者參與。該試驗順利達標，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。

數據分析結論顯示，該試驗在全分析集群體與意圖治療群體之主要及次要療效指標，均達臨床與統計上顯著意義。該藥物安全性與耐受度良好，對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性優勢。

CBL-0204 先行採美國FDA推薦用於樞紐三期之療效評估工具AFRS，以五個等級評估腹部脂肪嚴重程度。CBL-514治療後，有超過8成受試者在試驗醫生與患者自評兩項評估項目中，皆達1個等級的AFRS顯著改善。

近六成的受試者僅需1次CBL-514療程，即可改善1個等級的AFRS。以MRI評估，與安慰劑組相比，CBL-514治療後平均可減少超過30%的腹部皮下脂肪厚度。

CBL-0204 Phase 2b是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗。此試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表 AFRS評分為中度或重度的受試者，並依 1:1 比例隨機分配至 CBL-514 組或安慰劑組，最終實際分別納入 52 位與 55 位受試者。

每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多 4 次注射治療，每次注射間隔 3 週，治療劑量為最多不超過 600 毫克的 CBL-514 或等體積的安慰劑。並於每次返診與完成最後一次注射後的 4週、8 週和 12 週進行療效與安全性評估，MRI則於最後一次注射後的 4週和 12 週進行評估，並比較 CBL-514 組與安慰劑組之間的療效是否達到統計顯著差異。

為提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具—AFRS及MRI進行療效評估外，試驗設計上也與未來CBL-514樞紐三期臨床試驗相同。

該臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7％的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9％，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），該試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性優勢。