口罩實名制上路　搶罩前不得不知的16大問題

記者李鴻典／台北報導

口罩實名制今（6）日上路，民眾可依身分證字號分流，在全國6千多家健保特約藥局購買，每個人7天內限購2片。衛生福利部食品藥物管理署日前也在官網上揭露嚴重特殊傳染性肺炎（武漢肺炎）口罩Q&A，提醒民眾在購買口罩時必須注意的相關事項。

▲口罩實名制上路，藥局出現購買人潮。（圖／記者林聖凱攝影）

▲口罩供需資訊平台：https://mask.pdis.nat.gov.tw/

Q1：如何挑選醫用口罩，許可證字號如何分辨?

A1：1.選購醫用口罩時，要認明醫療器材許可證字號，若需查證醫療器材許可證字號，可至醫療器材許可證資料庫查詢（網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx）。

2.醫療器材許可證字號樣式：

衛部（署）醫器製字第000000號

衛部（署）醫器製壹字第000000號

衛部（署）醫器輸字第000000號

衛部（署）醫器陸輸字第000000號

衛部（署）醫器輸壹字第000000號

衛部（署）醫器陸輸壹字第000000號

Q2：一般活性碳或PM2.5口罩有防護武漢肺炎效果嗎？與醫用口罩如何區分？

A2:口罩種類繁多，有一般防塵用口罩等非醫用口罩，這類一般防塵口罩因非屬醫療器材管理，故不須取得醫療器材許可證。口罩倘宣稱為醫用口罩、外科手術用口罩或具有「用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」者，才有防護效果，以醫療器材管理，應由藥商申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。

Q3：需要選用N95口罩才能有效預防武漢肺炎傳染嗎？

A3：醫用口罩可用於防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞，一般民眾使用醫用口罩即可有效防護，毋須用到N95口罩。

▲口罩實名制上路，藥局出現購買人潮。（圖／記者林聖凱攝影）

Q4：如何區分醫用口罩或外科口罩，有何不同？

A4:醫用口罩及外科手術用口罩皆屬於醫療器材管理，兩者皆可用於防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞。外科口罩因需考量手術程序中所增加之風險，故除一般醫用口罩之要求外，還具有預防血液穿透之效果。以本次主要透過飛沫方式傳染之武漢肺炎為例，兩種口罩皆可達到防護效果。

Q5:一般外科口罩，指的是第一等級的醫用口罩，或是第二等級的外科口罩?

A5:1.第一等級的醫用口罩與第二等級的外科口罩皆可用來防止人與人之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，藉此達到預防疾病之效果。外科口罩因需考量手術程序中所增加之風險，故除一般醫用口罩之要求外，還具有預防血液穿透之效果。

2.以本次主要透過飛沫方式傳染之武漢肺炎為例，使用一般醫用口罩即可達到防護效果。

Q6：哪裡可以買到合法的醫用口罩?一般民眾可以販售?

A6：販售醫用口罩等醫療器材，須領有藥商許可執照者，始得販售，一般民眾不可販售醫材。倘民眾如有發現違規之情事，可檢具相關事證，向所在地衛生局檢舉，以利查處。

Q7：口罩只有標示符合CNS 14774標準，沒有醫材許可證字號，可以用來防疫嗎?

A7：衛生福利部核准之醫用口罩，皆經審查符合CNS 14774國家標準(或具等同性之國際標準) 及GMP相關規定。購買醫用口罩，應認明有醫療器材許可證字號之產品，以確保產品之安全、效能與品質。醫療器材許可證查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

Q8：衛部（署）醫器陸輸字第000000號是代表中國製造的，會不會偷工減料？

A8: 衛生福利部核准之醫用口罩，皆經審查符合CNS 14774國家標準(或具等同性之國際標準)及GMP相關規定，不論中國製、臺灣製或其他國家製造，要求標準都一致，建議如購買醫用口罩，應認明有醫療器材許可證字號之產品，以確保產品之安全與效能。醫療器材許可證查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

Q9：許可證系統查不到口罩的醫材許可證，該產品還可使用嗎?

A9：若該口罩宣稱用於防疫的醫療口罩，可查詢醫療器材許可證資料庫(網址:http://https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx)，無產品品名及許可證字號，可能該產品尚未取得醫療器材許可證，或產品標示有涉違規。倘民眾如有發現違規之情事，可檢具相關事證，向所在地衛生局檢舉，以利查處，並建議民眾使用有醫療器材許可證字號之產品，方能確保其防護效果。

Q10：買到有問題的口罩產品是否得以辦理退貨或是其他處理措施?

A10：有關產品退貨事宜，建議向原購買商說明產品問題，請其依消費者保護法相關規定辦理，若仍有後續消費爭議，可向各縣市消費者服務中心提出。

Q11：如何辨別活性碳口罩是否具醫療效能?

A11：活性碳口罩多為一般商品，其未具備細菌過濾之效果。但亦有醫用活性碳口罩，其最簡單的辨識方式就是購買時認明醫療器材許可證字號。

Q12：若真的只剩下一個口罩又有外出需求，在該口罩未受嚴重汙染時，可以用酒精於外側消毒後再次使用?

A12：1.醫用口罩外層為防水層材質，中間層為過濾細菌效果，無法確認民眾噴灑酒精是否會不小心噴到口罩內層甚至中間層，此可能影響口罩的過濾效果。且口罩使用後難免沾染個人之唾液，或在使用過程中接觸其他物質，亦可能影響口罩防護效果。

　2.建議仍應以正確方式配戴醫用口罩，口罩若有汙損或弄濕、進出高危險地區(如醫院、密閉狹窄人潮眾多空間)後，建議應更換，方可達到防疫效果。

Q13：民眾是否可於網路販售醫用口罩？

A13：販售醫用口罩須持有販賣業藥商許可執照，一般民眾若有販售醫療器材之行為，涉及違反藥事法第27條，依同法第92條處新臺幣3-200萬元罰鍰。

Q14：若一般防塵用非醫療器材口罩，宣稱醫療用之所涉規範為何？

A14：非藥事法所稱之藥物宣稱醫療效能，涉違反藥事法第69條，依同法第91條可處新臺幣60-2500萬罰鍰。

Q15：民眾若自行將醫用口罩分裝成小包裝販售所涉規範為何？