未經核准製造664萬片醫療口罩？康匠負責人35萬交保

康匠製造公司涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩，新北地檢署昨(15)搜索並約談陳姓負責人，訊後諭令新台幣35萬元交保。

▲康匠涉未經核准製造醫療口罩，負責人訊後35萬交保。圖為康匠某工廠。（圖／資料畫面）

新北地檢署指出，食藥署9月22日分別會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局前往康匠公司德昌廠及桃園廠稽查後，發現兩家工廠尚未取得醫療器材優良製造規範及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩，涉嫌未經核准擅自製造醫療器材，當天先行封存廠內口罩544萬2505片、120萬1140片，並移請新北市調查處偵辦。

由於醫用口罩屬醫療器材，須向衛生福利部申請醫療器材製造業藥商許可執照，並經核准發給醫療器材許可證後始得製造；分設營業處所或分廠，仍應各別辦理登記。

新北地檢署表示，全案由打擊民生犯罪專組檢察官余佳恩偵辦，指揮新北市調查處會同新北市、桃園市衛生局人員持法院核發搜索票到德昌廠及桃園廠執行搜索，查扣銷退貨明細表、生產日報表等證物。

檢方約詢康匠公司陳姓負責人及徐姓總廠長到案說明，訊後認為兩人涉嫌違反藥事法嫌疑重大，諭令陳姓負責人35萬元交保、徐姓總廠長30萬元交保。