「高端疫苗」二期解盲完成！3大關鍵數據分析一次看

高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析今（10）日解盲，除了安全性評估外，主要免疫性成性評估中的血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價、以及GMT倍率比值是三大關鍵解盲數據。

▲高端疫苗生產備受關注，副總統賴清德也曾到高端視察。（圖／總統府提供）

高端COVID-19疫苗，是採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑（可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏向），製成疫苗成品。

高端COVID-19疫苗二期臨床是4000人的臨床試驗，在全國11家臨床試驗中心進行，期間分析涵蓋3815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。

高端今日在記者會公布第二期試驗資料，有三大解盲數據：

第一，安全性與耐受性良好

高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。

▲高端疫苗的安全性與耐受性良好。（示意圖／翻攝自pixabay）

第二，免疫生成性評估

1．血清陽轉率（seroconversion rate）：不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。陽轉率99.8%，代表打了疫苗後幾乎全數成功產生抗體。

2．中和抗體幾何平均效價（GMT titer）：不分年齡組中和抗體幾何平均效價為662，20至64歲疫苗組族群，則為733。根據專家說法，中和抗體效價超過600多至700算不錯；但依據食藥署公布的EUA標準，必須跟國人接種AZ疫苗的數據做比較，才能知道有沒有達標。

3．GMT倍率比值（GMT ratio）：不分年齡組的GMT 倍率比值為163倍增加。20至64歲疫苗組族群的GMT倍率比值為180倍增加。專家表示，其實內行人是看這個數據有多高，倍數越高越好。

第三，批次一致性（lot-to-lot consistency）

高端表示，數據為0.9至1.2，符合0.5至2.0的標準值，算達標，顯示三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。