記者李鴻典/台北報導
高端疫苗16日起正式開放預約,民眾登記踴躍,還讓網站一度當掉。另一家國產疫苗聯亞生技也傳來新進度;中央流行疫情指揮中心宣布,衛福部食藥署15日召開聯亞新冠疫苗緊急使用授權(EUA)審查會議,聯亞疫苗未能通過,指揮官陳時中表示「很遺憾」,後續效應引發關注。
▲時代力量立委陳椒華在臉書發文寫下【無法確定國產疫苗有效性的國產疫苗EUA審查】(圖/翻攝自立法委員 陳椒華粉專)
時代力量立委陳椒華在臉書發文寫下【無法確定國產疫苗有效性的國產疫苗EUA審查】,「未通過EUA但仍可透過三期試驗證明有效性的聯亞疫苗,與搶先通過EUA卻無法證明效力的高端疫苗」。
陳椒華指出,衛福部於8月15日審查聯亞生技公司的聯亞UB-612新冠肺炎疫苗EUA,會議決議不予核准專案製造,專家會議審查結果為中和抗體數據結果未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準。聯亞生技雖沒通過EUA,仍可透過完成第三期臨床試驗,驗證疫苗是否有效。反觀高端疫苗,雖通過EUA,陳時中部長卻也表示沒有辦法證明高端疫苗的有效性。
陳椒華質疑,為何食藥署不讓國產疫苗完成三期期中,驗證有效性後再來審EUA;未完成三期期中有效性結果,在效力未明的狀況下,搶先國人施打,豈不是將我國的抗疫能力的提升大計,寄望於未知之數嗎?
陳椒華說,除了審查中和抗體數據外,審查小組也應該要求通過EUA高端公司,提出T細胞免疫效價結果及最新抗體分析數據。上個月18日食藥署已核可高端公司新冠肺炎疫苗EUA,高端公司疫苗的中和抗體數據結果達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準,不過,因為高端公司之抗體數據為施打後一個月的抗體數據,而於受試者3000位,至今施打疫苗也已超過三個月,應該再公布最新之中和抗體數據。
陳椒華強調,沒有完成三期期中人體試驗之高端疫苗,除目前進行三期試驗外,食藥署也應該要求提供T細胞效價結果,尤其目前有超過百萬民眾登記施打高端新冠肺炎疫苗,食藥署應該在施打前公布最新中和抗體數據報告,以及對抗Delta印度變種病毒結果報告。
▲時代力量立委陳椒華(圖/翻攝自立法委員 陳椒華粉專)
貼文一出引發討論,牙醫師史書華就留言回覆,「委員這邏輯真的太棒了!每次發文每次道歉嗎?EUA的意義是什麼到底知不知道?時代力量程度淪落到這樣?」其他網友也說,「照您這樣說,通過的不一定無效,沒通過的也不一定有效啊」、「陳委員,請問你是疫苗專家嗎?如果不是,請閉嘴,納稅養你這種立委最不值!」、「EUA的定義跟設定的標準,委員似乎不懂,請加油」。
「即使作過第三期臨床而通過的藥物 也有可能在第四期(post-approval)因副作用太大而被禁用的。委員或許應該去作些功課 再詳細把議題分享 也許可以提議半消除立委豁免責的規定!」、「陳委員麻煩不要再對自己不懂的東西胡亂發言了。 你有什麼專業能力可以指正EUA 審查委員的專業判斷? 那些委員都是學界認可的一時之選耶!」、「陳委員,請問你的團隊有醫藥疫苗專家嗎?如果沒有,請不要自爆!」