溫士頓眼藥膏三度出包暫停生產！1.2萬支變咖啡色全下架

記者黃仲丘／台北報導

▲「"台裕"久克坦注射液（硫辛酸）」被發現PH值為8趨近上限（圖／食藥署提供）

食藥署今(1)日公布最新的藥品回收清單，一款由「溫士頓醫藥股份有限公司」生產的「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」繼去年與今年１月發現有顏色變成黃褐色、異物問題，部分批號得下架後，今又發現該款藥有一批顏色變成咖啡色、主成分含量不足90％的問題，共1.2萬支得下架回收。食藥署表示，該款藥物為處方藥，市佔約3成，年用量有12萬支，廠商目前不清楚原因，已暫停生產，食藥署也要求廠商於3月21繳交調查報告書，若確定為劣藥，食藥署將開罰10萬到5000萬元罰鍰。

食藥署科長洪國登表示，「溫士頓醫藥股份有限公司」所生產，用於治療眼部細菌傳染性炎症的藥品「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」，去年曾因出現異常結晶，今年１月又因顏色變為偏黃褐色的變色問題，已有數萬支遭下架回收。今日食藥署公布的藥品下架回收清單中，「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」，又有一批號TET20016，又出現顏色變色異常，已變成深褐色，接近咖啡色，且主成分含量僅有90％，低於藥證申報的90％~125％的含量，因此共1萬2000支得於3月21日前完成回收。

洪國登表示，「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏」由於目前業者對於產品出現問題的原因仍待釐清，目前已向食藥署告知先暫時停止生產；食藥署也要求業者須於3月21日前繳交自主調查報告書，若確定為劣藥，可依《藥事法》處業者10萬到5000萬罰鍰。

今日的藥品回收清單中，另款由台裕化學製藥廠股份有限公司所生產的肝病用藥，「"台裕"久克坦注射液（硫辛酸）」，該款藥品的效期為4年，但有一批生產一年的產品VL1701，於安定性試驗時發現，PH值為8，已趨近該款藥證允許的PH7~8的上限，因此啟動預防性回收，共4萬3千支產品得全數下架。這款藥品也為處方用藥，每年健保的使用量約為200支，目前已要求廠商於3月18日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。