再生醫療製劑條例初審通過！「附款許可」朝野攻防　6法條遭保留協商

記者黃仲丘／台北報導

▲《再生醫療製劑條例草案》進行逐條審查，總共23條法條有6條法條遭保留（圖／記者黃仲丘攝影）

立法院社福衛環委員會今(30)日就《再生醫療製劑條例草案》進行逐條審查，總共23條法條有6條法條遭保留，今已順利完成初審，將交付黨團協商。其中，朝野雙方對於第六條當中的「附款許可」展開攻防。國民黨團委員林為洲認為，「附款許可」，恐讓讓未做完三期臨床的業者變相開後門。民進黨團則以第九條回擊，指「附款許可」明定許可對象為「診治危及生命或嚴重失能疾病者」，且有一定限制，雙方沒有共識，法條均遭保留協商。

根據《再生醫療製劑條例草案》規定藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關「申請查驗登記」或核予有「附款許可」等兩種管道。

當中委員對於「附款許可」最有意見，國民黨立委林為洲引述國內學者意見表示，若法條通過，「附款許可」恐變成申請主流，恐讓未做完三期臨床的業者，只選擇輕鬆的路，等於變相開後門，恐讓衛生福利部變成經濟福利部。

對此，民進黨立委蘇巧慧，則已草案第九條，「指查驗登記後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，完成二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，才得「附加付款」核予有效期間不超過5年的許可。」提出反擊，指附款許可其實有所限制。

時代力量立委陳椒華表示則質疑，二期臨床試驗，未做到有效性，此外將來再生醫療審議會如何認定滿足迫切需求，需要衛福部考慮；曾罹患卵巢癌，強力推動再生醫療法的民進黨立委邱議瑩表示，「附加付款」不是開大門圖利廠商，如果說圖利圖利的是病人不是廠商，當你是病人，已經快死了，有多少病人可以等到三期藥證。

由於再生醫療法相關執行業務的定義仍待討論，總共23條法條中，包括第一條、第三條、第四條、第六條、第九條、第二十一條有6條法條遭保留。

對於外界質疑過去特管辦法下，已施作再生醫療的患者，目前成效如何？醫事司長劉越萍表示，國內每年有200多例使用再生醫療的個案，目前沒有重大異常通報，沒有人因此縮短生命，沒有重大嚴重傷害。