記者楊晴雯／台北報導
衛生福利部食品藥物管理署於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥常見成分「雷尼替丁」（ranitidine）原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）」成分，為考量民眾健康安全，該署今晚宣布，全面預防性下架含該原料藥成分藥品，經檢驗確認合格後，才能重新上架，並強調業者必須在9月23日前完成下架作業，違者依消保法開罰6至30萬元罰鍰。
▲食藥署20日晚間宣布全面預防性下架含ranitidine成分藥品，經檢驗確認合格後，始得重新上架。（圖／Pixabay）
根據健保署統計，國內ranitidine成分藥品去年申報健保給付錠劑、膠囊用量共計逾8千萬顆，注射劑超過25萬支，對此，食藥署藥品組副組長吳明美表示，健保給付部分是指處方用藥，指示用藥數量還再清查中。
食藥署於今日接獲多則PIC/S通報，並參考國際間作法，進一步要求業者應於今年9月23日前完成含ranitidine成分藥品的預防性下架作業，待經檢驗確認合格後，始得重新上架。
吳明美說，目前我國核准含ranitidine成分的藥品許可證共38張，包含「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「治胃潰膜衣錠」、「大豐善待胃注射液10毫克/毫升」、「善胃得膜衣錠75公絲（雷尼替定）」、「景胃寧膜衣錠」等，提醒正在使用該等藥品的民眾，該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，不建議任意停藥，倘民眾對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
▲善胃得膜衣錠驚傳含微量致癌物。（圖／食藥署提供）
依據消費者保護法相關規定，企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性，為確保民眾用藥安全，食藥署要求業者執行預防性下架作業，呼籲藥品業者應恪守相關規定，配合辦理預防性下架作業，切勿持續販售相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依消保法開罰6至30萬元罰鍰。
▲食藥署布含ranitidine成分的38張許可證藥品清冊。（資料來源：食藥署提供）
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