新加坡首驗3款降血糖藥含致癌物！我國限制檢驗通過才上市

記者楊晴雯／台北報導

國際傳出第二型糖尿病用藥含致癌物NDMA！新加坡衛生科學局近期召回3項含二甲雙胍（metformin）成分之降血糖藥品，檢出含有微量「N-亞硝基二甲胺 (NDMA)」不純物，食藥署今（7）表示，經查該3項藥品我國均未核准且未輸入，為保障民眾用藥安全，12月5日起要求業者對於含有二甲雙胍的藥品自主檢驗，必須達到未檢出才能輸入我國上市。

▲新加坡驚傳3款降血糖藥含致癌物。（圖／記者楊晴雯攝）

新加坡衛生科學局3日召回3款二甲雙胍類降血糖用藥，之後美國食品藥品監督管理局也在5日發表聲明指出，N-亞硝基二甲胺（NDMA）是在食物與水中的常見雜質，而國際傳出二甲雙胍類藥品中的含量落在自然存在之範圍內、攝入低劑量對健康不會有危害，呼籲目前在用藥的病患應持續服藥。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示，新加坡是首次驗出含有二甲雙胍成分的降血糖藥遭檢出含微量NDMA，目前國內共有近250萬名糖尿病患者，其中有近140萬至150萬糖尿病患者必須持續服用同成分的糖尿病藥品，經查該3項藥品我國均未核准且未輸入，民眾不須恐慌。根據食藥署網站顯示，國際同成份藥品在台灣共有140張許可證，但實際生產的僅110張，該署將要求業者全面清查。

黃琴喨指出，為保障民眾用藥品質及安全，該署已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施，已於11月13日函請藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險外，並已針對風險程度較高之成分，要求業者應逐批檢驗原料藥，經檢驗合格者，始得輸入或供製劑使用。

該3款降血糖藥含有致癌物消息傳出後，食藥署進一步於12月5日起要求業者對於含有二甲雙胍成分的藥品自主檢驗，必須達到未檢出才能輸入我國上市。

黃琴喨說，另經食藥署蒐集國際文獻，並請專家協助評估後，已篩選44項可能具NDMA風險的藥品成分，要求業者優先予以評估及檢驗，包含精神疾病用藥、抗生素等都納入其中。

另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes, 2019)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。

黃琴喨提醒，有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。